Dräger emite una notificación de retirada voluntaria a nivel mundial de Carina Sub

ANUNCIO DE LA EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

Drägerwerk AG & Co. KGaA inició una notificación de retirada voluntaria de los ventiladores de cuidados subagudos Dräger Carina para abordar la posible contaminación del gas respirable con 1,3-dicloropropan-2-ol, un componente de la espuma PE-PUR utilizada para el aislamiento acústico. . Hasta la fecha, las actividades de vigilancia del mercado de Dräger muestran que no se han reportado quejas relacionadas con este problema.

Para determinar la estabilidad a largo plazo de la espuma de poliéter poliuretano (PE-PUR) utilizada para el aislamiento acústico en los ventiladores Carina, Dräger sometió dispositivos de diferentes edades a pruebas de biocompatibilidad. Para los ventiladores Carina operados por períodos de hasta 15 años, en esas pruebas estándar no se encontró degradación relacionada con la edad ni productos de descomposición asociados con la degradación.

Sin embargo, ciertas pruebas estándar realizadas por Dräger midieron concentraciones de 1,3-dicloropropan-2-ol por encima del nivel de absorción aceptable durante el uso continuo (>30 días) en pacientes pediátricos. Las investigaciones de Dräger determinaron que un ajuste de volúmenes diminutos más altos conduce a concentraciones más bajas en el aire respirable. A un volumen minuto superior a 3,6 l/min, las concentraciones medidas estaban en el rango aceptable para uso continuo en pacientes adultos.

El 1,3-dicloropropan-2-ol es un componente de la espuma de poliuretano que no se detectó en el gas respirable durante las pruebas de biocompatibilidad anteriores realizadas en el marco de las aprobaciones y modificaciones del producto.

Impacto potencial en el paciente En la literatura, el 1,3-dicloropropan-2-ol se considera extremadamente tóxico y potencialmente cancerígeno. Los riesgos potenciales de exposición química debido a la liberación de gases incluyen: dolor de cabeza/mareos, irritación (ojos, nariz, tracto respiratorio, piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos, efectos tóxicos y cancerígenos. No ha habido informes de muerte como resultado de dicha exposición.

Estos problemas pueden provocar lesiones graves, que pueden poner en peligro la vida, causar un deterioro permanente y/o requerir intervención médica para evitar un deterioro permanente. Hasta la fecha, Dräger no ha recibido ningún síntoma de una reacción tóxica aguda ni ninguna otra queja relacionada con este problema a través de nuestra vigilancia del mercado.

Aunque Dräger interrumpió la producción del ventilador Carina en 2019, la empresa tiene previsto retirar la espuma de los ventiladores Carina que todavía están en uso y sustituirla por una cubierta del ventilador de nuevo diseño, sin espuma adicional, para reducir el ruido.

En todo el mundo, el respirador Carina fue distribuido a los clientes por las entidades de ventas y servicios de Dräger. El ventilador Carina se fabricó desde el 1 de noviembre de 2006 hasta el 30 de noviembre de 2019.

En EE. UU., el ventilador Carina se distribuyó desde el 16 de marzo de 2009 hasta el 20 de octubre de 2012. Fuera de EE. UU., el ventilador Carina se distribuyó desde el 23 de mayo de 2007 hasta el 3 de febrero de 2022.

Solo los productos enumerados a continuación (todos los números de serie) están incluidos en el retiro voluntario:

Acción requeridaLos clientes de ventiladores Carina podrán seguir utilizando los dispositivos hasta que hayan sido modificados, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Según la planificación actual, la cubierta del soplador de nuevo diseño estará disponible a principios del cuarto trimestre de 2023. Una vez que esté disponible, el representante de servicio local de Dräger se pondrá en contacto con los clientes de Carina para programar una hora para que la actualización se lleve a cabo de forma gratuita. . Dräger estima que todos los dispositivos que aún estén en uso se actualizarán dentro de los 8 meses posteriores a la disponibilidad de la actualización.

Una vez actualizado el ventilador Carina, se puede volver a utilizar con normalidad. La modificación no cambiará la función general del ventilador Carina.

Los clientes afectados han sido notificados y enviados un formulario de acuse de recibo y respuesta de devolución para que lo completen y lo devuelvan a Dräger.

Se pidió a los clientes que se aseguraran de que todos los usuarios y el personal de mantenimiento del ventilador Carina dentro de su organización conocieran el Aviso de retirada del mercado, conservaran la información hasta que se completara la modificación y se les indicara que enviaran la información si el producto se ponía a disposición de terceros. fiestas.

En los EE. UU., si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de su ventilador Carina, comuníquese con el soporte técnico de Dräger entre las 8:00 a. m. y las 8:00 p. m. EST al 1-800-437-2437 (presione 2 en el mensaje, luego 2, luego 2 nuevamente).

Si tiene alguna pregunta sobre este aviso de retiro urgente de dispositivos médicos, comuníquese con Michael Kelhart entre las 8:00 a. m. y las 4:30 p. m. EST al 267-664-1131 o por correo electrónico a [email protected].

Fuera de los EE. UU., si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de su ventilador Carina o sobre este retiro del mercado, comuníquese con su representante local de Dräger.

Este retiro voluntario de dispositivos médicos ha sido informado a la FDA.

Dräger. Tecnología para la vida® Dräger es un líder internacional en los campos de la tecnología médica y de seguridad. Nuestros productos protegen, apoyan y salvan vidas. Fundado en 1889, Dräger generó unos ingresos de alrededor de 3.000 millones de euros en 2022. El Grupo Dräger está actualmente presente en más de 190 países y cuenta con más de 16.000 empleados en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.draeger.com.

04/08/2023

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